PRINCIPI ATTIVI:
1 capsula molle contiene: 80 mg di Lavandula angustifolia Miller, aeth eroleum (olio essenziale di lavanda).

ECCIPIENTI:
Contenuto della capsula: olio di semi di colza raffinato.
Involucro de lla capsula: gelatina succinilato, glicerolo 85%, sorbitolo non crista llizzato 70%, titanio diossido.
Agenti coloranti: lacca di alluminio d ell'acido carminico (E 120); lacca d'alluminio blu patentato V (E 131) .

INDICAZIONI:
Il farmaco e' un medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per il sollievo dei sintomi d'ansia lieve e per favorire il sonno.
L'i mpiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le i ndicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull'esperien za di utilizzo pluriennale.
Il farmaco e' indicato negli adulti e negl i adolescenti a partire da 12 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA:
Posologia.
Gli adulti e gli adolescenti di eta' superiore ai 12 anni assumono una capsula molle al giorno (corrispondente a 80 mg di olio essenziale di lavanda al giorno).
Popolazione pediatrica.
Il farmaco non deve essere usato nei bambini al di sotto di 12 anni.
Modo di somministrazione.
Uso orale.
Le capsule molli devono essere ingerite intere con sufficiente liquido (preferibilmente un bicchiere di acqua).
Durata di trattamento.
Se i sintomi persistono dopo due settimane di impiego del prodotto, occorre consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE:
L'uso nei bambini al di sotto di 12 anni non e' stato stabilito a causa di dati insufficienti.
Se durante l'uso del prodotto i sintomi peggiorano, occorre consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Il farmaco contiene sorbitolo.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
L'uso in pazienti con funzione epatica compromessa non e' raccomandato poiche' i componenti dell'essenza di lavanda sono eliminati in gran parte dal metabolismo del fegato.

INTERAZIONI:
I dati pubblicati dimostrano che nell'uomo l'olio essenziale di lavanda (160 mg/die) non ha effetti clinicamente rilevanti di inibizione o induzione degli enzimi CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4.
Inoltre, non e' emerso un impatto clinicamente rilevante dell'olio essenziale di lavanda sull'efficacia anticoncezionale di contraccettivi orali combinati.

EFFETTI INDESIDERATI:
Patologie gastrointestinali.
Malessere gastrointestinale di grado lieve (p.
es.
eruttazione).
Frequenza non nota.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo / Disturbi del sistema immunitario.
Reazioni allergiche cutanee.
Frequenza non nota.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalar e-unasospetta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata stabilita.
In assenza di dati sufficienti, l'uso durante la gravidanza e l' allattamento non e' raccomandato.
Non sono disponibili dati sulla fertilita'.