Principi attivi

100 ml contengono: Principio attivo: destrometorfano bromidrato 0,3 g Eccipienti con effetti noti: saccarosio, sorbitolo, metile para–idrossibenzoato e propile para–idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Saccarosio, sorbitolo al 70%, metile para–idrossibenzoato, propile para–idrossibenzoato, aroma arancia, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della tosse.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

– ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO sciroppo è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento. Il medicinale è controindicato: – nei pazienti asmatici, – nei pazienti affetti da insufficienza respiratoria, – in caso di trattamento contemporaneo o nelle due settimane successive a terapia con medicinali antidepressivi tipo MAO inibitori (IMAO). È controindicata l’assunzione di alcool durante la terapia.

Posologia

Il dosaggio deve essere dimezzato per pazienti anziani o in caso di insufficienza renale e / o epatica. Adulti e adolescenti sopra i 15 anni: 5–10 ml di sciroppo (equivalenti a 15–30 mg di destrometorfano), 3–4 volte al giorno (rispettando un intervallo minimo di 6–8 ore tra due somministrazioni). La dose massima giornaliera è di 40 ml di sciroppo (equivalenti a 120 mg di destrometorfano). Bambini e adolescenti dai 6 ai 15 anni: 2,5–5 ml di sciroppo (equivalenti a 7,5–15 mg di destrometorfano) 3 volte al giorno (rispettando un intervallo minimo di 8 ore tra due somministrazioni). La dose massima giornaliera è di 15 ml di sciroppo (equivalenti a 45 mg di destrometorfano). Usare il cucchiaino dosatore per la somministrazione del medicinale. Il medicinale va somministrato preferibilmente dopo i pasti. Usare il medicinale non diluito. Non superare le dosi consigliate.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25° C. Tenere il contenitore ben chiuso e al riparo dalla luce.

Avvertenze

Prima di iniziare un trattamento per la tosse, se ne dovrebbero studiare le cause che richiedono un trattamento eziologico specifico. Non usare per trattamenti prolungati oltre i 5–7 giorni: dopo tale periodo di trattamento alla dose abituale senza risultati apprezzabili, la dose non deve essere aumentata ma si deve consultare il medico. La tosse produttiva, essendo un fattore essenziale di difesa broncopolmonare, non dovrebbe essere soppressa. Di conseguenza, l’uso concomitante di un medicinale espettorante o mucolitico per il trattamento della tosse non è razionale. Somministrare con cautela nei soggetti con alterata funzionalità epatica e/o renale. Per i pazienti anziani e in caso di insufficienza epatica e / o insufficienza renale: la dose iniziale deve essere ridotta del 50% e può eventualmente essere aumentata in funzione della tollerabilità e delle necessità. LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO contiene saccarosio e sorbitolo, di ciò si tenga conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o deficit di sucrasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Il medicinale contiene metile e propile para–idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche anche ritardate. Il destrometorfano può dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti, giovani adulti e bambini, nonché con pazienti con una storia di alcolismo, di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. I pazienti con tendenza all’abuso o alla dipendenza devono assumere LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico. Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione è un metabolizzatore lento per il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). L’uso concomitante di destrometorfano e inibitori CYP2D6 può aumentare e prolungare gli effetti del destrometorfano (vedere sezione 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione).

Interazioni

– L’associazione di farmaci contenenti inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) e destrometorfano può essere letale, con la comparsa di rigidità muscolare, iperpiressia, ipereccitabilità, apnea e laringospasmo. – Alcool: la ridotta vigilanza può essere pericolosa per la guida di veicoli o l’uso di macchinari. Il consumo di bevande alcoliche deve essere evitato durante il trattamento. Interazioni che devono essere prese in considerazione: – Altre sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale (analgesici oppiodi, alcuni antidepressivi, antistaminici anti H1–, barbiturici, benzodiazepine, clonidina e prodotti correlati, farmaci ipnotici, neurolettici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine): potenziamento della depressione del sistema nervoso centrale. Una ridotta vigilanza può essere pericolosa per la guida di veicoli o l’uso di macchinari. – Altri derivati della morfina (analgesici o sedativi della tosse): depressione respiratoria (potenziamento degli effetti depressivi dei derivati della morfina), soprattutto nel paziente anziano. – Farmaci nel cui metabolismo interviene il citocromo CYP2D6 Inibitori del CYP2D6: il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. – Possibile interazione con fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, amiodarone, chinidina e aloperidolo. È stato confermato che la fluoxetina può inibire il metabolismo del destrometorfano e di conseguenza costituisce un rischio di intossicazione morfino–simile. La reazione inversa è anche possibile con il rischio di insorgenza di una sindrome serotoninergica (confusione mentale, agitazione, iperreflessia, ipertermia, sudorazione, mioclonie). Il destrometorfano deve essere utilizzato con cautela in pazienti che assumono farmaci serotoninergici come gli inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (ad esempio fluoxetina e paroxetina) a causa di aumentato rischio di tossicità da serotonina (sindrome serotoninergica). Se il destrometorfano viene utilizzato in combinazione con mucolitici in pazienti con preesistenti malattie delle vie respiratorie, quali fibrosi cistica e bronchiettasia, affetti da ipersecrezione di muco, la riduzione del riflesso della tosse può portare ad un (grave) accumulo di muco.

Effetti indesiderati

La tabella seguente riporta le reazioni avverse che possono verificarsi. Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000; inclusi casi isolati), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione MedDRA	Frequenza	Effetti indesiderati
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	prurito
	Non nota	eruzione cutanea, angioedema, orticaria, eruzione fissa da farmaci
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non nota	broncospasmo
Patologie dell’occhio	Non nota	midriasi (in seguito all’assunzione di dosi elevate)
Patologie gastrointestinali	Molto comune	nausea, vomito, costipazione
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	sonnolenza, capogiro
	Non nota	disartria, nistagmo, distonia (specialmente nei bambini), agitazione (in seguito all’assunzione di dosi elevate).
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non nota	vertigine
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	reazione anafilattica
Disturbi psichiatrici	Comune	stato confusionale
	Molto raro	abuso e dipendenza da destrometorfano
	Non nota	allucinazione, disturbo psicotico
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	affaticamento

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.

Sovradosaggio

Segni e sintomi di sovradosaggio: sintomi neurologici inclusi sonnolenza, capogiri, vertigine, senso di vuoto alla testa, stanchezza, disturbi del linguaggio, eccitazione, confusione mentale, visione sfuocata e nistagmo. Disordini psicotici inclusi allucinazioni e confusione (vedere sezione 4.8 "effetti indesiderati"). La sindrome serotoninergica è stata riportata nel contesto di sovradosaggio da destrometorfano. Sono stati riportati casi con esito fatale a seguito di combinazione di sovradosaggio di destrometorfano e altri farmaci (avvelenamento da associazione). Disturbi del sistema immunitario: eruzione orticarioide. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito. Intossicazione acuta: Con l’assunzione di dosi più alte di quanto raccomandato (da 20 a 50 mg al giorno nei bambini da 6 a 15 anni; da 60 a 120 mg negli adulti) possono verificarsi disturbi come nausea, vomito, agitazione, confusione, sonnolenza, midriasi e nervosismo. L’ingestione accidentale di dosi massicce può provocare coma, depressione respiratoria e convulsioni. Intossicazione cronica: Una intossicazione da bromuri è possibile con l’uso cronico di sali di bromuro di destrometorfano. Trattamento: In caso di grave sovradosaggio è necessaria l’ospedalizzazione. Lavanda gastrica e somministrazione di carbone vegetale e: – In caso di depressione respiratoria: prestare assistenza respiratoria e somministrare nalossone (le dosi variano molto da un’intossicazione ad un’altra):Adulti: da 0,4 mg a 2 mg somministrati endovena. Se necessario la dose iniziale può essere ripetuta ogni 2 o 3 minuti fino ad un massimo di 10 mg. Bambini: la dose iniziale solitamente è pari a 10 mcg per kg di peso corporeo, se necessario seguita da una dose di 100 mcg per kg. – In caso di convulsioni: Somministrare benzodiazepine: endovena negli adulti e nei bambini più grandi; intrarettale nei bambini più piccoli.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Il destrometorfano non è teratogeno: studi prospettici in un numero limitato di donne non hanno mostrato un rischio teratogeno. Tuttavia, la somministrazione di destrometorfano deve essere evitata durante i primi tre mesi di gravidanza. Al termine della gravidanza la somministrazione di destrometorfano alla madre può causare il fenomeno di depressione respiratoria nel neonato. La somministrazione cronica di destrometorfano durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza può essere la causa dei sintomi di astinenza nel neonato. Allattamento Il destrometorfano è escreto nel latte materno. Alcuni casi di ipotonia e pause respiratorie sono state descritte nei neonati dopo che la madre aveva preso altri farmaci anti–tosse ad azione centrale a dosi superiori a quelle terapeutiche. Quindi questo medicinale è controindicato durante l’allattamento.