BUSTINE Ogni bustina contiene: Principio attivo Lattulosio 3 g, 6 g, 9 g, 12 g. SCIROPPO 100 ml contengono: Principio attivo Lattulosio 65 g. Per gli eccipienti, vedere 6.1

Bustine: nessuno. Sciroppo: sodio benzoato, acqua depurata.

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto. Epalfen è controindicato nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia.

La dose corretta è comunque quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario la dose può essere poi aumentata ma senza mai superare la dose massima indicata. 1 misurino di sciroppo corrisponde a 6 g di granulato per soluzione orale. Adulti: 12 g (= 2 misurini) al giorno come dose iniziale, seguiti da 6 g (= 1 misurino) al giorno come terapia di mantenimento. In certi soggetti può essere richiesta una dose iniziale più alta (12–24 g = 2–4 misurini al giorno) che deve essere quindi progressivamente ridotta fino all’ordinaria dose di mantenimento. Bambini: da 6 a 14 anni: 12 g (= 2 misurini) al giorno come dose iniziale, seguiti da 6 g (=1 misurino) al giorno come terapia di mantenimento. da 1 a 5 anni: 3–6 g (= ½–1 misurino) al giorno Lattanti: 3 g (= ½ misurino) al giorno. La dose giornaliera può essere assunta anche in un’unica somministrazione (preferibilmente la mattina a digiuno o la sera prima del pasto). I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione di ogni singolo caso. Il prodotto può essere sciolto o diluito con una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante), nel latte o in altre bevande. Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glucosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. Non usare il farmaco se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il proprio medico curante. PRECAUZIONI PER L’USO Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. Pur essendo il lattulosio uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato, per la presenza di altri zuccheri quali lattosio, galattosio e tagatosio, nei pazienti diabetici è necessario informare il medico. L’uso continuativo di lassativi può provocare assuefazione o danni di diverso tipo. Se la costipazione è ostinata consultare un medico. Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Agenti battericidi a largo spettro e antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurre la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza, l’efficacia terapeutica. È possibile, inoltre, un effetto sinergico con la neomicina

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave. Occasionalmente flatulenza. Tali sintomi sono, in genere, di lieve entità, e recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento. Solo in caso di comparsa di diarrea è opportuno sospendere la terapia.

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso" circa l’abuso di lassativi.

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento, pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.